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省药监局梅山创新医疗器械服务点授牌

更新时间:2019-01-03 点击数:

本网讯(记者 廖俊利 通讯员 徐辉)近日,浙江省药品监督管理局梅山创新医疗器械服务点正式授牌。省药监局、市市场监管局、省药品认证检查中心、省药监局医疗器械检验院、医疗器械审评中心、北仑区和杭州湾新区市场监管局相关负责人、专家以及60余名全市企业代表出席了授牌仪式。

据了解,梅山作为全省医疗器械产业集聚园区之一,现已入驻康达洲际等生产企业5家,经营企业58家,2018年医疗器械企业销售额总值近30亿元,其中康达洲际的X射线计算机体层摄影设备成功入选宁波市首台(套)产品。

而对于任何一家医疗器械企业而言,一个新产品的上市涉及到多项审评审批,不少审批内容需要企业多次往返杭州与省药监局对接。区市场监管局药品监管科负责人介绍,医疗器械服务点成立后,省、市、区三级药品监管部门将成立创新医疗器械产品综合服务团队,并根据园区需要,定期到园区开展服务活动,跟踪创新产品开发、检验、临床试验、审评、质量体系考核、审评等情况,使医疗器械企业审评审批服务前移,将为园区医疗器械企业提供从申请受理到认证审批的“一条龙”“一站式”服务,加快医疗器械产品的上市。此外,该服务点的成立还能帮助企业更透彻地了解相关监管政策,有力带动国产医疗器械产业在北仑(梅山)的集聚发展。

“服务点工作人员都在省里相关机构挂职进行过专业培训,当企业有新产品需要注册时,我们可以帮助企业与省药监局之间架起桥梁,促进沟通,减少中间环节,帮助企业节省人力物力。”上述负责人说。

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